ALKES adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
- diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
- diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
- penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
- mendukung atau mempertahankan hidup;
- menghalangi pembuahan;
- desinfeksi alat kesehatan; dan
- menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Tidak ada komentar:
Posting Komentar